各分支局、办事处，本局各处室、直属单位，长兴岛工作组：

为加强辽宁出入境检验检疫系统备案实验室的管理，结合辽宁检验检疫系统实际，制定本管理办法，现印发你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　

二〇一〇年六月三日

 

 

 

 

 

辽宁出入境检验检疫系统备案实验室管理办法

 

第一章  总则

第一条 为加强辽宁出入境检验检疫系统（以下简称辽宁检验检疫系统）备案实验室的管理，根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》、国家认证认可监督管理委员会《关于进一步做好出入境检验检疫实验室资质管理工作的通知》[国认实函（2006）88号]的规定，结合辽宁检验检疫系统实际，特制定本办法。

第二条 本办法适用于辽宁检验检疫系统备案实验室的申请、现场确认及后续监督管理等工作。

第三条 凡承担辽宁检验检疫系统委托检验检疫工作的辽宁地区系统外实验室必须实施备案管理。

第四条 本办法中提到的第一方实验室是指贸易关系中的供方实验室，检测供方的产品；第二方实验室是指贸易关系中的需方实验室，检测供方提供的产品;第三方实验室是指独立于贸易双方、为社会提供检测服务的实验室。

第二章　 管理机构及职责

第五条 辽宁出入境检验检疫局（以下简称辽宁局）科技处是辽宁检验检疫系统备案实验室管理工作的主管部门（以下简称“主管部门”），其职责是：

（一）受理系统外实验室提出的备案申请；

（二）负责组织成立现场确认评审组，对申请备案实验室的条件进行确认；

（三）负责审核现场确认评审组提交的相关材料；

（四）负责组织实施或者委托相关部门实施备案实验室监督管理工作；

（五）负责备案实验室各种相关材料的整理、归档以及备案证书的管理、发放工作；

（六）第一方、第二方实验室实施备案时，主管部门负责对日常监督管理部门人员(以下简称“日常监管人员”)实施备案管理，并委托现场确认评审组考核日常监管人员技术能力，备案实验室的使用部门为其日常监督管理部门（以下简称“日常监管部门”），当涉及多个使用部门时，使用量最多的单位为其日常监管部门，其它使用部门协助做好日常监管工作。

（七）定期将已经获得备案证书实验室的相关信息通过网络或者其他方法予以公布、更新。

第六条 日常监管部门的职责：

（一）向主管部门推荐符合条件的备案实验室；

（二）对所使用的备案实验室实施日常监督管理，并将相关材料报主管部门；

（三）在备案实验室有效期满或者主管部门暂停、撤销其备案资格后索回备案证书；

（四）每年度末向主管部门上报各备案实验室日常监督管理年度总结；

（五）第一方、第二方实验室申请备案时，需填报《辽宁检验检疫局备案实验室日常监管人员备案审批表》（见附件1）。日常监管人员须对备案实验室相关检测工作符合本管理办法进行监管，　　　　　　　　　　 并承担监管的备案实验室检测活动偏离相关标准或偏离国家法律法规责任。

第七条 辽宁检验检疫系统各技术中心或分中心（以下简称“技术中心”）职责：

（一）负责核实备案实验室申请的检测能力，填写技术中心是否具备能力的意见 ；

（二）配合主管部门或者日常监管部门对备案实验室进行监管；

（三）开展与备案实验室相同检测项目的实验室间比对活动；

（四）当检测能力、认可项目发生变化时，及时向主管部门汇报。

第三章 备案实验室的申请

第八条 下列几种情况之一的，辽宁地区系统外实验室可以申请备案：

（一）辽宁局不具备检测能力的；

（二）遇有紧急检验检疫任务，辽宁局暂时不具备开展检测工作条件的；

（三）与辽宁检验检疫系统内实验室距离较远或检测时限比较长，经局业务处和技术中心确认，不能及时出具检测结果的；

（四）被检测商品需在线检测，不能向辽宁检验检疫系统内实验室送样的。

第九条 申请备案的实验室应具备以下条件：

（一）具有健全的组织机构，有能力完成申请备案范围内的检测工作，保证委托检测工作的公正性、保密性和安全性;

（二）申请备案的第三方实验室需在资质认定有效期内；

（三）申请备案的第一方、第二方实验室需按照ISO/IEC 17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》建立实验室管理体系；

（四）申请备案的第一方、第二方食品检测实验室须通过中国合格评定国家认委员会（CNAS）实验室认可，第一方、第二方非食品检测实验室在现场评审前未通过CNAS实验室认可，监督管理将按照食品检测备案实验室实施；

（五）实验室管理体系正式运行超过六个月，且进行了完整的内审和管理评审。

第十条 凡申请备案的实验室，须认真填写《备案实验室申请书》（见附件2），并由辽宁局有关业务处室、直属单位或分支局、办事处填写推荐意见，并附申请书中要求的下列文件递交给主管部门：

（一）工商注册证书或同等证明其法律地位的文件复印件；

（二）实验室组织机构框图和平面图；

（三）实验室现行有效的质量手册与程序文件；

（四）第三方实验室的资质认定证书及其附件的复印件；

（五）典型项目的检测报告；

（六）实验室获得其他资质的证明材料。

第十一条 主管部门对申请文件进行审核，并于15个工作日内通知实验室是否接受申请。文件通过审核后，主管部门将申请文件递交给技术中心进行检测能力核实，经核实符合申请条件的，主管部门填写意见后报辽宁局主管局领导审批。

第四章 备案实验室的现场确认评审

第十二条 拟备案实验室的申请通过审批后，主管部门组织成立现场确认评审组（以下简称“评审组”）。主要履行以下职责：

（一）对实验室管理体系的有效性、符合性以及检测能力进行确认；

（二）对申请的授权签字人进行考核；

（三）完成《实验室备案现场确认评审报告》；

（四）对于第一方、第二方实验室，同时考核系统内日常监管人员的技术能力；

（五）跟踪评审现场评审时发现的问题。

第十三条 备案实验室现场评审重点对申请备案实验室的相关管理规定、人员资质、开展检测所需的设备、标准物质、检测方法、环境设施等方面进行考核。管理方面的考核严格按照ISO/IEC17025管理要求的各要素进行，技术方面的考核除按照ISO/IEC17025的技术要求进行外，对备案的检测能力范围中的所有项目应采取人员比对、测量审核、留样再测等方式逐项进行现场试验。

第十四条 评审人员现场评审时需全程跟踪试验过程，并注意以下几点：

（一）现场试验时应注意观察试验设备和试验环境；

（二）对照试验用检测标准，进行核查；

（三）现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

第十五条 现场评审重点关注的问题：

（一）备案实验室管理人员对辽宁检验检疫系统有关备案实验室的管理规定及相关法律、法规的掌握情况；

（二）针对实验室制订的参加能力验证活动的计划，核查其实施情况，并关注实验室参加能力验证活动的结果；

（三）测量不确定度的评估；

（四）除标准方法以外的其它方法的确认；

（五）实验室内审和管理评审是否取得预期的效果；

（六）管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证；

（七）实验室对培训有效性的评价；

（八）实验室的环境设施；

（九）仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量；

（十）实验室质量控制的有效性。

第十六条 评审组现场发现的所有问题都需向实验室提出，并要求在规定时限内全部整改。评审组通过现场验证、文件评审等方式经确认整改完毕后，向主管部门提交《实验室备案现场确认评审报告》，经主管部门审核合格后，报主管局长审批。

第十七条 通过审批的实验室将获得《辽宁出入境检验检疫局实验室备案证书》，由主管局领导签发，有效期四年。未通过审批的实验室，允许六个月后再次提出申请。

第十八条 备案实验室应当在证书有效期届满前六个月重新提出申请，逾期不提出申请的，将注销其备案实验室资格。

第十九条 对于同时获得CNAS认可和资质认定的第三方实验室，现场确认评审时可视情况简化程序。

 

第五章　 临时备案程序

第二十条 为应对突发事件，对于不满足第九条第二款和第三款要求的实验室，可申请临时备案。对不满足第九条第三款要求的实验室进行现场确认评审时，对其现有的实验室管理体系进行评审。

第二十一条 通过现场确认评审的实验室，向其发放《辽宁出入境检验检疫局实验室临时备案证书》，有效期为六个月。

第二十二条 临时备案的第一方、第二方实验室需在六个月内按照ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立实验室管理体系，临时备案的第三方实验室需在六个月内通过资质认定，并于临时备案有效期满前一个月内向主管部门提出正式申请。经主管部门组织现场确认评审合格后，报主管局长审批，换发正式《辽宁出入境检验检疫局实验室备案证书》，纳入正常备案管理范畴。

第六章 备案实验室的权利和义务

第二十三条 备案实验室的权利：

（一）在备案范围内承担辽宁检验检疫系统各单位委托的检测工作；

（二）接受主管部门的委托，对有争议的检验结果承担复验工作；

（三）向主管部门提出合理化建议或者进行投诉。

第二十四条 备案实验室的义务：

（一）保持其管理体系和技术能力符合本要求；

（二）应向客户提供合格的服务，对出具报告的科学性、准确性和可靠性负责，为客户保守秘密；

（三）接受主管部门指定的检测工作；

（四）自觉接受主管部门和日常监管部门的监督；

（五）积极参加主管部门组织的能力验证或实验室间比对工作；

（六）备案有效期期满前，向主管部门提交备案实验室有效期内工作报告；

（七）实验室备案范围内的条件发生重大变动，如实验室搬迁、检验检疫能力范围、主要技术人员、仪器设备等发生变化时，应及时报告主管部门并向主管部门提出申请，主管部门组织评审组进行现场核实、确认。

第七章 备案实验室的使用

第二十五条 对于第一方、第二方备案实验室，检验检疫机构利用其环境、设施、人员以及日常监管人员对检测能力的指导、监督，共同完成备案范围内的检测工作。检验检疫机构使用第一方、第二方备案实验室出具结果时，须由日常监管人员在结果报告上签字、确认。

第二十六条 对于第三方备案实验室，辽宁检验检疫系统各单位可直接使用其备案范围内的检测结果，但须按照《辽宁出入境检验检疫系统委托管理办法》的要求实施对外委托审批。

第八章 备案实验室的监督管理

第二十七条 备案实验室在申请时及获证后每年一月上旬，由日常监管部门提出本年度的监管方案。监管方案包括监管实施部门、监督频次、重点抽检项目及收费标准、实验室参加能力验证计划等内容。其监督频次不少于本办法规定的频次，每年度日常监管必须覆盖其全部备案检测项目。监管方案须报主管部门审批后执行。

第二十八条  备案实验室获证后的定期监督为每年一次，由主管部门组织相关专家和日常监管部门共同实施。定期监督需填写《监督记录表》（见附件3）及《实验室不符合项/观察项记录表》（见附件4），同时针对备案实验室所有的检测能力进行逐项确认，监督现场需完成《实验室检测能力确认方式及确认结果一览表》（见附件4）、《实验室现场试验记录表》（见附件5）。

第二十九条  备案实验室必须进行日常监管，要求如下：

（一）备案实验室日常监管工作由日常监管部门和技术中心共同实施，每年度至少安排四次；获得CNAS认可的非食品检测实验室的日常监管由日常监管部门单独实施，也可与技术中心共同实施，每年度至少安排两次。

（二）当技术中心具备检测能力时，日常监管部门负责定期抽取一式两份样品送技术中心进行检测（技术中心将样品按委托样品处理，收费按照有关标准执行，特殊收费项目需双方协商并签订协议）；当技术中心不具备检测能力时，日常监管部门负责选定其他CNAS认可实验室进行检测，备案实验室同时进行检测，检测报告由日常监管部门存档，并对检测结果进行比对，发现检测不合格情况，由备案实验室日常监管部门上报主管部门。备案实验室同时做好相关记录，并留存检测报告副本，检测报告保存期限为二年。

（三）日常监管须填写《监督记录表》及《实验室不符合项/观察项记录表》。日常监管部门应在每季度第一周将日常监督材料报送主管部门。

第三十条 实验室备案范围内的主要检测项目，每年至少参加一次由认监委（CNCA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）或其他辽宁局认可的机构组织的能力验证计划。如果没有合适的能力验证计划，经主管部门同意，可每年通过与技术中心或其他CNAS认可实验室开展实验室间结果比对等方式确认其技术能力。

第三十一条 主管部门有权组织相关专家随时对备案实验室的技术能力进行抽查。

第九章 备案实验室的暂停、撤销与恢复

第三十二条 出现下列情况之一时，由日常监管部门上报主管部门，经核定，情况属实时，暂停备案实验室资格：

（一）备案实验室检测工作偏离相关标准和国家法律法规时；

（二）备案实验室在日常、定期监督或外部评审时，管理体系出现四项以上（含四项）不符合时；

（三）备案实验室在日常、定期监督或外部评审时，技术能力出现两项以上（含两项）不符合时；

（四）备案实验室无故不接受主管部门或者日常监管部门的监督管理工作时。

第三十三条 被暂停备案资格的实验室，由主管部门下发正式通知，备案实验室日常监管部门负责证书的收回，交主管部门保管，待备案实验室整改结束，由主管部门组织重新进行现场确认评审，现场确认重点关注体系偏离和严重不符合项，确认合格后返还证书。

第三十四条 出现下列情况之一时，撤销备案实验室资格：

（一）日常监管部门在实验室备案有效期内，累计两次发现备案实验室检测工作严重偏离相关标准和国家法律法规的；

（二）备案实验室检测的商品,因检测结果不准确被买方通报或被提出索赔，经日常监管部门确认并通知主管部门的；

（三）备案实验室出具失实报告的；

（四）备案实验室日常监管部门定期抽样送技术中心做比对试验，出现与技术中心检测结果不符，经测量审核或双方确认，确定为备案实验室检测不准确的；

（五）备案实验室参加能力验证计划结果不满意的。

第三十五条 被撤销备案资格的实验室，由主管部门下发正式通知，备案实验室日常监管部门负责证书的收回，交主管部门注销。

第三十六条 备案实验室资格撤销后，如重新申请与初次申请相同。

第十章　 附则

第三十七条 对于违反本管理要求，擅自使用未经备案的实验室出具检验检疫结果的辽宁检验检疫系统各单位，要在全系统范围内通报批评。

第三十八条 本管理办法自发布之日起施行，由辽宁局科技处负责解释。

 第三十九条 本管理办法自发布之日起施行，原《辽宁出入境检验检疫局系统外委托实验室备案管理要求》（辽检科函[2006]457号）、《辽宁出入境检验检疫局备案实验室监督管理实施细则（试行）》（辽检科函［2008］776号）同时废止。